Il momento per iniziare la trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto è generalmente limitato a 4.5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Alcuni studi hanno suggerito che la finestra di trattamento possa essere estesa nei pazienti che hanno mostrato di avere tessuto cerebrale ischemico ma non ancora infartuato sull'imaging.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con ictus ischemico che presentavano regioni del cervello ipoperfuse ma recuperabili rilevate mediante imaging di perfusione automatizzato.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Alteplase ( Actilyse ) oppure placebo per via endovenosa tra 4.5 e 9.0 ore dopo l'inizio dell'ictus o al risveglio con ictus ( se entro 9 ore dal punto medio di sonno ).
L’esito primario era un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata, in cui i punteggi vanno da 0 ( nessun sintomo ) a 6 ( morte ), a 90 giorni.
Il rapporto di rischio per l’esito primario è stato aggiustato per età e gravità clinica al basale.
Dopo che 225 dei 310 pazienti pianificati erano stati arruolati, lo studio è stato interrotto a causa di una perdita di equilibrio dopo la pubblicazione dei risultati positivi di uno studio precedente.
In totale 113 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Alteplase e 112 al gruppo placebo.
L'esito primario si è verificato in 40 pazienti ( 35.4% ) nel gruppo Alteplase e in 33 pazienti ( 29.5% ) nel gruppo placebo ( rapporto di rischio aggiustato, aRR=1.44, P=0.04 ).
L’emorragia intracerebrale sintomatica si è verificata in 7 pazienti ( 6.2% ) nel gruppo Alteplase e in 1 paziente ( 0.9% ) nel gruppo placebo ( aRR=7.22, P=0.05 ).
Una analisi ordinale secondaria della distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata non ha mostrato una significativa differenza tra i gruppi nel miglioramento funzionale a 90 giorni.
Tra i pazienti in questo studio con ictus ischemico e tessuto cerebrale salvabile, l'uso di Alteplase tra 4.5 e 9.0 ore dopo l'insorgenza dell'ictus o al momento in cui il paziente si è svegliato con i sintomi dell'ictus ha portato a una percentuale più alta di pazienti con deficit neurologici assenti o minori rispetto all'utilizzo del placebo.
Ci sono stati più casi di emorragia cerebrale sintomatica nel gruppo Alteplase rispetto al gruppo placebo. ( Xagena2019 )
Ma H et al, N Engl J Med 2019; 380: 1795-1803
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