La trombolisi per via endovenosa con Alteplase [ Actilyse ] da sola non può riperfondere la maggior parte degli ictus delle grandi arterie. Si è verificato se la trombectomia meccanica aggiunta alla trombolisi endovenosa migliori i risultati clinici nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lo studio randomizzato controllato THRACE è stato effettuato in 26 Centri in Francia.
I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con ictus ischemico acuto e occlusione dell'arteria cerebrale prossimale sono stati randomizzati a ricevere trombolisi endovenosa da sola ( gruppo IVT ) o trombolisi endovenosa più trombectomia meccanica ( gruppo IVTMT ).
La trombolisi endovenosa ( Alteplase 0.9 mg/kg, massimo 90 mg, con un bolo iniziale del 10% della dose totale seguita da infusione della dose rimanente in 60 minuti ) doveva iniziare entro 4 ore e la trombectomia entro 5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Le occlusioni dovevano essere confermate mediante tomografia computerizzata o angiografia con risonanza magnetica.
L'esito primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indipendenza funzionale a 3 mesi, definita da un punteggio di 0-2 alla scala Rankin modificata, valutata nella popolazione intention-to-treat modificata.
I pazienti persi al follow-up e quelli con dati mancanti sono stati esclusi.
I risultati di sicurezza sono stati analizzati nella popolazione per-protocol ( tutti i pazienti che non hanno seguito precisamente il protocollo del gruppo di randomizzazione sono stati esclusi dall'analisi ).
Tra il 2010 e il 2015, 414 pazienti sono stati randomizzati al gruppo IVT ( n=208 ) o al gruppo IVTMT ( n=204 ).
4 pazienti ( 2 in ciascun gruppo ) persi al follow-up e 6 ( 4 nel gruppo IVT e 2 nel gruppo IVTMT ) con dati mancanti sono stati esclusi.
85 pazienti su 202 ( 42% ) nel gruppo IVT e 106 pazienti su 200 ( 53% ) nel gruppo IVTMT hanno raggiunto l'indipendenza funzionale a 3 mesi ( odds ratio, OR=1.55, P=0.028 ).
I due gruppi non hanno mostrato differenze significative nella mortalità a 3 mesi ( 24 decessi, 12%, su 202 pazienti vs 27, 13% su 206; P=0.70 ) oppure nella emorragia intracranica sintomatica a 24 ore ( 4, 2%, su 185 vs 3, 2%, su 192; P=0.71 ).
Gli eventi avversi più comuni correlati alla trombectomia sono stati vasospasmo ( 33 pazienti, 23% ) ed embolizzazione in un nuovo territorio ( 9, 6% ).
La trombectomia meccanica combinata con trombolisi endovenosa standard migliora l’indipendenza funzionale in pazienti con ischemia cerebrale acuta, senza evidenza di aumento della mortalità.
La terapia ponte dovrebbe essere considerata per i pazienti con occlusioni dei grossi vasi del circolo anteriore. ( Xagena2016 )
Bracard S et al, Lancet Neurology 2016; 15: 1138-1147
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