Gli agenti trombolitici, compreso il Tenecteplase ( Metalyse ), vengono generalmente utilizzati entro 4.5 ore dalla comparsa dei sintomi dell'ictus.
Le informazioni sulla possibilità che Tenecteplase conferisca benefici oltre le 4.5 ore sono limitate.
È stato condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con ictus ischemico per confrontare Tenecteplase ( 0.25 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino a 25 mg ) con placebo somministrato da 4.5 a 24 ore dopo l'ultima volta in cui il paziente stava bene.
I pazienti dovevano avere evidenza di occlusione dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna e tessuto salvabile come determinato dall'imaging di perfusione.
L'esito primario era il punteggio ordinale sulla scala Rankin modificata ( intervallo da 0 a 6, con punteggi più alti ad indicare maggiore disabilità e un punteggio di 6 per il decesso ) al giorno 90.
Gli esiti di sicurezza includevano morte ed emorragia intracranica sintomatica.
Lo studio ha arruolato 458 pazienti, il 77.3% dei quali è stato successivamente sottoposto a trombectomia; 228 pazienti sono stati assegnati a ricevere Tenecteplase e 230 a ricevere placebo.
Il tempo mediano tra l'ultima volta in cui si è accertato che il paziente stava bene e la randomizzazione è stato di circa 12 ore nel gruppo Tenecteplase e di circa 13 ore nel gruppo placebo.
Il punteggio mediano sulla scala Rankin modificata a 90 giorni è stato pari a 3 in ciascun gruppo.
L'odds ratio comune aggiustato per la distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata a 90 giorni per Tenecteplase rispetto al placebo è stato 1.13 ( P=0.45 ).
Nella popolazione di sicurezza, la mortalità a 90 giorni è stata del 19.7% nel gruppo Tenecteplase e del 18.2% nel gruppo placebo, e l’incidenza di emorragia intracranica sintomatica è stata rispettivamente del 3.2% e del 2.3%.
La terapia con Tenecteplase iniziata da 4.5 a 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus nei pazienti con occlusioni dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna, la maggior parte dei quali era stata sottoposta a trombectomia endovascolare, non ha prodotto esiti clinici migliori rispetto a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza dell'emorragia intracerebrale sintomatica è stata simile nei due gruppi. ( Xagena2024 )
Albers GW et al, N Engl J Med 2024; 390: 701-711
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