Nei pazienti asiatici con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio ( TIA ) con malattia dei piccoli vasi estesa, il Cilostazolo non è inferiore all'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) nel ridurre un composito di eventi cardiovascolari, ma non è superiore nel ridurre l'ictus emorragico, in base ai risultati dello studio multicentrico, randomizzato e controllato, PICASSO.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del Cilostazolo ( Pletal ) rispetto all'Aspirina, con e senza Probucolo, nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale.
I pazienti con ictus ischemico che hanno avuto una storia di emorragia intracerebrale o con risultati di imaging di emorragia intracerebrale o almeno 2 microemorragie sono stati arruolati da 67 ospedali in 3 Paesi asiatici ( Corea del Sud, Hong Kong e Filippine ).
Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in 4 gruppi di trattamento: (1) Cilostazolo orale 100 mg due volte al giorno ( con Aspirina placebo ); (2) Aspirina 100 mg una volta al giorno ( con Cilostazolo placebo ); (3) Cilostazolo 100 mg più Probucolo 250 mg due volte al giorno ( con Aspirina placebo ); (4) Aspirina 100 mg una volta al giorno più Probucolo 250 mg due volte al giorno ( con Cilostazolo placebo ).
Gli esiti co-primari erano l'incidenza dell'endpoint composito comprendente ictus, infarto miocardico o morte vascolare ( endpoint di efficacia ) e tempo alla prima insorgenza di emorragia cerebrale confermata da imaging ( endpoint di sicurezza ).
Dal 2009 al 2015, in totale 1.534 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una di 4 bracci di trattamento, di cui 1.512 sono stati valutati per gli esiti coprimari.
Nel corso di un follow-up mediano di 1.9 anni, l'incidenza di eventi vascolari compositi è stata di 4.27 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con Cilostazolo rispetto a 5.33 per 100 anni-persona in pazienti trattati con Aspirina ( hazard ratio, HR=0.80, P per non-inferiorità=0.007, P superiorità=0.18 ).
Inoltre, l'incidenza di eventi vascolari è stata di 3.91 per 100 anni-persona nel gruppo Probucolo rispetto a 5.75 per 100 anni-persona nel gruppo non-Probucolo ( HR=0.69, P per superiorità=0.00316 ).
L'incidenza di emorragia cerebrale è stata di 0.72 per 100 anni-persona nel braccio Probucolo rispetto a 1.11 per 100 anni-persona nel braccio non-Probucolo ( HR=0.65, P=0.55 ).
Gli eventi avversi sono stati simili nei 4 gruppi di studio, con capogiri, cefalea, diarrea e stitichezza che sono stati segnalati più frequentemente.
L'aggiunta di Probucolo all'Aspirina o al Cilostazolo potrebbe essere utile nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari in pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale. ( Xagena2018 )
Fonte: Lancet Neurology, 2018
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