I risultati di piccoli studi indicano che la Fluoxetina ( Prozac ) potrebbe migliorare gli esiti funzionali dopo l'ictus.
Lo studio FOCUS ha cercato di fornire una stima precisa di questi effetti.
FOCUS è stato uno studio pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto presso 103 ospedali nel Regno Unito.
I pazienti erano eleggibili se avevano 18 anni o più, avevano una diagnosi clinica di ictus, erano stati arruolati e assegnati in modo casuale in un periodo compreso tra 2 giorni e 15 giorni dopo l'esordio e avevano deficit neurologici focali.
I pazienti sono stati assegnati casualmente alla Fluoxetina 20 mg oppure a placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
L'esito primario era lo stato funzionale, misurato mediante la scala mRS ( Rankin Scale modificata ), a 6 mesi.
I pazienti, gli assistenti familiari, il personale sanitario e i ricercatori non conoscevano l’assegnazione del trattamento.
Lo stato funzionale è stato valutato 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I pazienti sono stati analizzati in base alla loro assegnazione al trattamento.
Tra il 2012 e il 2017 sono stati reclutati 3.127 pazienti. 1.564 pazienti sono stati assegnati a Fluoxetina e 1.563 a placebo.
I dati alla scala mRS a 6 mesi erano disponibili per 1.553 pazienti ( 99.3% ) in ciascun gruppo di trattamento.
La distribuzione tra le categorie di mRS a 6 mesi era simile nei gruppi Fluoxetina e placebo ( odds ratio [ OR ] comune aggiustato per le variabili di minimizzazione 0.951, P=0.439 ).
I pazienti assegnati alla Fluoxetina avevano meno probabilità di quelli assegnati al placebo di sviluppare nuova depressione entro 6 mesi ( 210 pazienti, 13.43%, versus 269, 17.21%, differenza 3.78%, P=0.0033 ), ma hanno presentato più fratture ossee ( 45, 2.88%, vs 23, 1.47%; differenza 1.41%, P=0.0070 ).
Non ci sono state differenze significative in nessun altro evento a 6 o 12 mesi.
La Fluoxetina 20 mg somministrata giornalmente per 6 mesi dopo l'ictus acuto non sembra migliorare gli esiti funzionali. S
ebbene il trattamento abbia ridotto l'insorgere della depressione, ha aumentato la frequenza delle fratture ossee.
Questi risultati non supportano l'uso routinario della Fluoxetina per la prevenzione della depressione post-ictus o per favorire il recupero della funzione. ( Xagena2019 )
FOCUS Trial Collaboration, Lancet 2019; 393: 265-274
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