Il rischio di morte per emorragia intracerebrale spontanea è maggiore per le persone che assumono i farmaci antipiastrinici.
È stata valutata la fattibilità della randomizzazione dei pazienti in terapia farmacologica antipiastrinica con emorragia intracerebrale spontanea a Desmopressina ( Minirin ) oppure placebo per ridurre l'effetto del farmaco antipiastrinico.
DASH era uno studio di fattibilità multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo.
I pazienti sono stati reclutati da 10 Centri per ictus acuto nel Regno Unito ed erano idonei se presentavano un'emorragia intracerebrale con insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 24 ore dalla randomizzazione, avevano un'età pari o superiore a 18 anni e stavano assumendo un farmaco antipiastrinico.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una singola dose di Desmopressina per via endovenosa da 20 microg o al placebo corrispondente.
Tutto il personale e i pazienti coinvolti nello studio sono stati tenuti all’oscuro dell’assegnazione del trattamento.
L'esito primario era la fattibilità, misurata come il numero di pazienti eleggibili randomizzati e la proporzione di pazienti eleggibili avvicinati, e l'analisi era in base all'intention-to-treat ( ITT ).
Nel periodo 2019-2022, è stata selezionata l'idoneità di 1.380 potenziali partecipanti. 176 partecipanti ( 13% ) erano potenzialmente idonei, di cui 57 ( 32% ) sono stati contattati e 54 ( 31% ) hanno acconsentito, e sono stati successivamente reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere Desmopressina ( n=27 ) o placebo ( n=27 ).
Il motivo principale per cui i pazienti idonei non venivano reclutati era il loro arrivo fuori orario ( 74 su 122 partecipanti, 61% ).
Il tasso di reclutamento è aumentato dopo che il periodo di arruolamento è stato esteso da 12 ore a 24 ore, ma è stato poi ridotto a causa della pandemia di COVID-19.
Dei 54 partecipanti inclusi nell'analisi ( età media 76.4 anni ), la maggior parte erano maschi ( 36, 67% ) e bianchi ( 50, 93% ).
53 partecipanti su 54 ( 98% ) hanno ricevuto tutto il trattamento assegnato ( un partecipante a cui è stata assegnata la Desmopressina ha ricevuto solo una parte dell'infusione ).
Nessun partecipante è stato perso al follow-up o si è ritirato dallo studio. La morte o la dipendenza da altri per le attività quotidiane al giorno 90 ( punteggio della scala Rankin modificata superiore a 4 ) si sono verificate in 6 dei 27 partecipanti ( 22% ) nel gruppo Desmopressina e in 10 dei 27 partecipanti ( 37% ) nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi si sono verificati in 12 partecipanti ( 44% ) nel gruppo Desmopressina e in 13 partecipanti ( 48% ) nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comuni sono stati l'espansione dell'ictus emorragico ( 4 su 27 partecipanti, 15%, nel gruppo Desmopressina e 6 su 27 partecipanti, 22%, nel gruppo placebo ) e polmonite ( 1 su 27 partecipanti, 4%, nel gruppo Desmopressina e 6 su 27 partecipanti, 22%, nel gruppo placebo ).
I risultati hanno mostrato che è possibile randomizzare i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea che stanno assumendo farmaci antipiastrinici alla Desmopressina o al placebo.
I dati supportano la necessità di uno studio definitivo per determinare se la Desmopressina migliori gli esiti nei pazienti con emorragia intracerebrale in terapia farmacologica antipiastrinica. ( Xagena2023 )
Desborough MJR et al, Lancet Neurology 2023; 22: 557-567
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