Il farmaco antipastrinico Cilostazolo ( Pletal ) è efficace nella prevenzione della ricorrenza di ictus rispetto al placebo.
Lo studio CSPS 2 ( Cilostazol Stroke Prevention Study 2 ) è stato disegnato per stabilire la non-inferiorità di Cilostazolo versus Aspirina ( Acido Acetilsalicilico; ASA ) per la prevenzione dell’ictus e per confrontare efficacia e sicurezza di Cilostazolo e Aspirina nei pazienti con ictus ischemico non-cardioembolico.
Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni che avevano avuto un infarto cerebrale nelle precedenti 26 settimane sono stati arruolati in 278 Centri in Giappone e assegnati a ricevere 100 mg di Cilostazolo 2 volte al giorno o 81 mg di Aspirina una volta al giorno per 1-5 anni.
L’endpoint primario era la prima manifestazione di ictus ( infarto cerebrale, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea ).
Il margine predefinito di non-inferiorità era un limite superiore al 95% di intervallo di confidenza per un hazard ratio di 1.33.
Nel periodo 2003-2006, 2.757 pazienti sono stati arruolati e assegnati in maniera casuale a ricevere Cilostazolo ( n=1379 ) o Aspirina ( n=1378 ) e di questi, 1337 nel gruppo Cilostazolo e 1335 in quello Aspirina sono stati inclusi nell’analisi.
Il follow-up medio è stato di 29 mesi.
L’endpoint primario si è manifestato a tassi annuali di 2.76% ( n=82 ) nel gruppo Cilostazolo e 3.71% ( n=119 ) nel gruppo Aspirina ( hazard ratio, HR=0.743; p=0.0357 ).
Eventi emorragici ( emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o emorragia che ha richiesto ricovero in ospedale ) si sono manifestati in meno pazienti nel gruppo Cilostazolo ( 0.77%, n=23 ) che in quello Aspirina ( 1.78%, n=57; p=0.0004 ), ma cefalea, diarrea, palpitazioni, capogiri e tachicardia sono risultati più frequenti nel gruppo Cilostazolo che in quello Aspirina.
In conclusione, Cilostazolo sembra essere non-inferiore, e potrebbe anche essere superiore, all’Aspirina nella prevenzione dell’ictus dopo ictus ischemico, ed è associato a meno eventi emorragici e dunque potrebbe essere utilizzato per la prevenzione di ictus nei pazienti con ictus non-cardioembolico. ( Xagena2010 )
Shinohara Y et al, Lancet Neurol 2010; 9: 959-968
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