Negli adulti con ictus acuto si verificano comunemente infezioni e sono associate a un esito funzionale sfavorevole.
Lo studio PASS ( Preventive Antibiotics in Stroke Study ) ha cercato di stabilire se la terapia antibiotica preventiva con una cefalosporina di terza generazione, Ceftriaxone ( Rocefin ), migliori l’esito funzionale dei pazienti con ictus acuto.
In questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco, i pazienti con ictus acuto sono stati assegnati in modo casuale a Ceftriaxone per via endovenosa alla dose di 2 g, somministrati ogni 24 ore per via endovenosa per 4 giorni, oltre alle cure nel reparto specifico per l’ictus o a cure standard per l’ictus senza terapia antimicrobica preventiva.
Le assegnazioni sono state effettuate entro 24 ore dall’'insorgenza dei sintomi.
L'endpoint primario era l’esito funzionale a 3 mesi, definito secondo la scala Rankin modificata e analizzato per intention-to-treat.
L'analisi primaria è stata effettuata con regressione ordinale dell’esito primario.
Gli esiti secondari hanno incluso morte, tassi di infezione, uso di antibiotici e durata della degenza ospedaliera.
I partecipanti e gli operatori sanitari erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, ma i valutatori dell’esito erano all’oscuro del gruppo di assegnazione.
Tra il 2010 e il 2014, 2.550 pazienti provenienti da 30 siti in Olanda, compresi Centri medici accademici e non-accademici, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: 1.275 pazienti a Ceftriaxone e 1.275 al trattamento standard ( gruppo di controllo ).
12 pazienti ( 7 nel gruppo Ceftriaxone e 5 nel gruppo di controllo ) hanno ritirato il consenso subito dopo la randomizzazione, lasciando 2.538 pazienti disponibili per l’analisi intention-to-treat ( 1.268 nel gruppo Ceftriaxone e 1.270 nel gruppo di controllo ).
2514 pazienti su 2.538 ( 99%; 1.257 in ciascun gruppo ) hanno completato 3 mesi di follow-up.
Ceftriaxone preventivo non ha influenzato la distribuzione dei punteggi di esito funzionale alla Rankin Scale modificata a 3 mesi ( odds ratio comune aggiustato 0.95, P=0.46 ).
Ceftriaxone preventivo non ha portato a un aumento dell'incidenza di eventi avversi.
L’aggravarsi dell’infezione con Clostridium difficile si è verificata in 2 pazienti ( meno dell’1% ) nel gruppo Ceftriaxone e in nessuno nel gruppo di controllo.
Ceftriaxone preventivo non ha migliorato l’esito funzionale a 3 mesi negli adulti con ictus acuto.
I risultati dello studio non supportano l'uso di antibiotici preventivi negli adulti con ictus in fase acuta. ( Xagena2015 )
Westendorp WF et al, Lancet 2015;385:1519-1526
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