Secondo le attuali lineeguida, la trombolisi per via endovenosa è utilizzata per il trattamento dell'ictus acuto solo se è possibile accertare che il tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi sia inferiore a 4.5 ore.
Uno studio ha cercato di determinare se i pazienti con ictus con un tempo di insorgenza sconosciuto e le caratteristiche che suggeriscono un recente infarto cerebrale alla risonanza magnetica per immagine ( MRI ) possano trarre beneficio dalla trombolisi con l'uso di Alteplase per via endovenosa.
In uno studio multicentrico, sono stati assegnati in modo casuale pazienti che avevano un tempo sconosciuto di insorgenza di ictus a ricevere Alteplase o placebo per via endovenosa.
Tutti i pazienti presentavano una lesione ischemica visibile sull'imaging di risonanza magnetica pesata in diffusione, ma nessuna iperintensità parenchimale sul recupero dell'inversione dei fluidi attenuati ( FLAIR ), che indicava che l'ictus si era verificato approssimativamente nelle precedenti 4.5 ore.
Sono stati esclusi i pazienti per i quali era prevista la trombectomia.
L'endpoint primario era l'esito favorevole, definito da un punteggio di 0 o 1 sulla scala di Rankin modificata di disabilità neurologica ( che varia da 0, nessun sintomo, a 6, morte ) a 90 giorni.
Un endpoint secondario era la probabilità che Alteplase portasse a punteggi ordinali inferiori sulla scala Rankin modificata rispetto al placebo ( analisi shift ).
Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della cessazione dei finanziamenti dopo l'arruolamento di 503 degli 800 pazienti previsti.
Di questi pazienti, 254 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Alteplase e 249 a ricevere placebo.
Un risultato favorevole a 90 giorni è stato riportato in 131 su 246 pazienti ( 53.3% ) nel gruppo Alteplase e in 102 su 244 pazienti ( 41.8% ) nel gruppo placebo ( odds ratio aggiustato, aOR=1.61, P=0.02 ).
Il punteggio mediano sulla scala di Rankin modificata a 90 giorni è stato 1 nel gruppo Alteplase e 2 nel gruppo placebo ( aOR=1.62, P=0.003 ).
Ci sono stati 10 decessi ( 4.1% ) nel gruppo Alteplase e 3 ( 1.2% ) nel gruppo placebo ( OR=3.38, P=0.07 ).
Il tasso di emorragia intracranica sintomatica è stato del 2.0% nel gruppo Alteplase e dello 0.4% nel gruppo placebo ( OR=4.95, P=0.15 ).
In conclusione, nei pazienti con ictus acuto con un tempo di esordio sconosciuto, Alteplase per via endovenosa guidata da una mancata corrispondenza tra imaging pesato in diffusione e FLAIR nella regione di ischemia ha prodotto un risultato funzionale significativamente migliore e numericamente più emorragie intracraniche rispetto al placebo a 90 giorni. ( Xagena2018 )
Thomalla G et al, N Engl J Med 2018; 379: 611-622
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