Non è chiaro se la trombectomia da sola sia altrettanto efficace dell'Alteplase endovenoso più la trombectomia.
Si è determinato se la trombectomia da sola sia non inferiore all'Alteplase ( Actilyse ) per via endovenosa più la trombectomia nei pazienti con ictus ischemico acuto.
In uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco, in Europa e Canada, sono stati reclutati pazienti con ictus dovuto a occlusione di vasi di grandi dimensioni confermata con tomografia computerizzata o angiografia a risonanza magnetica ricoverati in centri endovascolari.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sola trombectomia con stent-retriever o Alteplase endovenosa più trombectomia con stent-retriever.
In entrambi i gruppi, la trombectomia è stata avviata il più rapidamente possibile con qualsiasi dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire stent-retriever disponibile in commercio ( Medtronic ).
Nel gruppo di trattamento combinato, Alteplase per via endovenosa ( 0.9 mg/kg di peso corporeo, dose massima 90 mg per paziente ) è stato somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione per 60 minuti con il 10% della dose calcolata somministrata come bolo iniziale.
Il personale che valutava l'esito primario non era a conoscenza dell'allocazione del gruppo; i pazienti e i medici curanti la conoscevano.
L'esito binario primario era un punteggio di 2 o meno sulla scala di Rankin modificata a 90 giorni.
È stata valutata la non-inferiorità della trombectomia da sola rispetto ad Alteplase endovenoso più trombectomia in tutti i pazienti assegnati in modo casuale e consenzienti utilizzando il limite di confidenza inferiore unilaterale del 95% della differenza di rischio di Mantel-Haenszel, con un margine di non-inferiorità predefinito del 12%.
L'endpoint di sicurezza principale era l'emorragia intracranica sintomatica valutata in tutti i partecipanti assegnati in modo casuale e consenzienti.
Tra il 2017 e il 2021, 5.215 pazienti sono stati sottoposti a screening e 423 sono stati assegnati in modo casuale, di cui 408 ( 201 trombectomia da sola, 207 Alteplase endovenoso più trombectomia ) sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Un punteggio sulla scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni è stato raggiunto da 114 su 201 pazienti ( 57% ) assegnati alla sola trombectomia e 135 su 207 pazienti ( 65% ) assegnati ad Alteplase endovenoso più trombectomia ( differenza di rischio aggiustata -7.3%, limite inferiore di intervallo di confidenza 95% unilaterale -15.1%, con superamento del margine di non-inferiorità di -12% ).
Emorragia intracranica sintomatica si è verificata in 5 su 201 pazienti ( 2% ) sottoposti a trombectomia da sola e in 7 su 202 pazienti ( 3% ) trattati con Alteplase per via endovenosa più trombectomia ( differenza di rischio -1.0% ).
Il successo della riperfusione è stato meno comune nei pazienti assegnati alla sola trombectomia ( 182 su 201, 91%, vs 199 su 207, 96%, differenza di rischio -5.1%, P=0.047 ).
La trombectomia da sola non ha dimostrato di essere non-inferiore ad Alteplase endovenoso più trombectomia e ha determinato una riduzione dei tassi di riperfusione.
Questi risultati non supportano l'omissione di Alteplase per via endovenosa prima della trombectomia nei pazienti idonei. ( Xagena2022 )
Fischer U et al, Lancet 2022; 400: 104-115
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