Tenecteplase ( Metalyse ) è un nuovo agente trombolitico con alcuni vantaggi farmacologici rispetto ad Alteplase ( Actilyse ).
I precedenti studi di fase 2 su Tenecteplase nell'ictus ischemico acuto hanno mostrato risultati promettenti.
Sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di Tenecteplase versus Alteplase nei pazienti con ictus acuto che erano eleggibili per la trombolisi endovenosa.
Lo studio NOR-TEST randomizzato, in aperto, in cieco, è stato condotto in 13 Centri per l’ictus in Norvegia.
Sono stati arruolati adulti con sospetto ictus ischemico acuto che erano eleggibili per la trombolisi ed erano stati ammessi entro 4.5 ore dall'insorgenza dei sintomi o entro 4.5 ore dal risveglio con sintomi, o che erano eleggibili per la terapia ponte prima della trombectomia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Tenecteplase per via endovenosa 0.4 mg/kg ( fino a un massimo di 40 mg ) o Alteplase 0.9 mg/kg ( fino a un massimo di 90 mg ).
L'esito primario era un risultato funzionale eccellente definito come punteggio alla scala MRS ( Rankin Scale modificata ) di 0-1 a 3 mesi.
Tra il 2012 e il 2016, 1.107 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sette pazienti sono stati esclusi perché è stato ritirato il consenso informato o è stata riconsiderata l'ammissibilità al trattamento trombolitico.
1.100 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Tenecteplase ( n=549 ) o Alteplase ( n=551 ).
L'età media dei partecipanti era di 77 anni e il punteggio mediano alla scala NIHSS ( National Institutes of Health Stroke Scale ) al basale era di 4 punti.
Una diagnosi finale diversa da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio ( TIA ) è stata formulata in 99 pazienti ( 18% ) nel gruppo Tenecteplase e in 91 pazienti ( 17% ) nel gruppo Alteplase.
L'esito primario è stato raggiunto da 354 pazienti ( 64% ) nel gruppo Tenecteplase e 345 pazienti ( 63% ) nel gruppo Alteplase ( odds ratio, OR=1.08; P=0.52 ).
Entro 3 mesi, 29 pazienti ( 5% ) erano deceduti nel gruppo Tenecteplase rispetto a 26 ( 5% ) nel gruppo Alteplase.
La frequenza di eventi avversi gravi è stata simile tra i gruppi ( 145, 26%, nel gruppo Tenecteplase vs 141, 26%, nel gruppo Alteplase; P=0.74 ).
Tenecteplase non è risultato superiore ad Alteplase e ha mostrato un profilo di sicurezza simile.
La maggior parte dei pazienti arruolati nello studio ha manifestato un ictus lieve.
Sono necessari ulteriori studi per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con ictus grave e se Tenecteplase sia non inferiore ad Alteplase. ( Xagena2017 )
Logallo N et al, Lancet Neurol 2017; 16: 781-788
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